随着我国人口老龄化、疾病谱变化以及医疗改革等带来的药品需求增长，要求国内企业积极研发我国疾病谱中多发疾病的创新药物，加大对新药研发的投入，并转变角色成为创新主体。
以盐酸克伦特罗为代表的瘦肉精就是例子，瘦肉精实为害人精。使用食品添加剂应该多用减法，可添加可不添加的不添加，不得不添加的也要尽量少添加。
几十年以后，二乙基固醇已经被证实确有致癌性，美国食品药品管理局因此明确禁用该物质。非食用添加物质不属于添加剂 泡菜里有着色剂，果冻里有防腐剂。列入我国国家标准的食品添加剂，均进行了安全性评价，并经过食品安全国家标准审评委员会食品添加剂分委会严格审查，公开向社会及各有关部门征求意见，确保其技术必要性和安全性。同时建立责任倒追究机制。假如在1947年和1977年间经常吃美国牛肉，就会接触到高水平的性激素二乙基固醇，它作为饲料添加剂在美国应用的历史长达30年。
食品添加剂科学、合理应用很复杂 可添加可不添加的不添加，不得不添加的也要尽量少添加 目前，擅自扩大食品添加剂的使用范围，过量使用食品添加剂，违法添加非食用物质或本身质量有问题的食品添加剂等，是目前食品添加剂的三大主要问题。4月22日，北京新发地一家大型食品添加剂超市的工作人员在整理货架。不过文迪雅的退市使欧洲药物市场黯然失色。
新研制的减肥药因安全性问题导致推迟批准上市，还有西布曲明、西他生坦（Thelin）和梵帝雅（Avandia，在欧洲退市，在美国使用受限）遭到撤市。葛兰素史克和默沙东公司分别有4个和3个新药获得EMA批准，没有新分子实体（NME）通过FDA批准。获得批准的新药 2010年，FDA批准的具有数十亿美元销量潜力的药物有达比加群酯（Dabigatran）、芬戈莫德（Fingolimod）、利拉鲁肽（Liraglutide）、普瑞巴林（Pregabalin）、Tesamorelin、妥克利骨（Tocilizumab）、狄诺塞麦（Denosumab）和疫苗Prevnar 13、Provenge、Menveo。Denosumab （狄诺塞麦），安进公司，治疗骨质疏松症
已知与使用Actemra有关的常见不良反应包括上呼吸道感染（如普通感冒、鼻窦炎）、头痛以及高血压。SJIA是发生于儿童的一种罕见且严重的关节炎类型 4月15日，基因泰克公司宣布，FDA已经批准Actemra（托珠单抗）用于治疗活动期全身型青少年特发性关节炎（SJIA），适用年龄为2岁及2岁以上。
FDA批准Actemra是基于一项Ⅲ期研究的数据，该研究在112例SJIA患儿中评价了Actemra相对于安慰剂的疗效和安全性，历时12周，是一项为期5年且仍在进行之中的研究的第一部分。该药是一种人源化抗人白介素-6受体的单克隆抗体，可单用或联用甲氨喋呤治疗SJIA。基因泰克青少年特发性关节炎治疗新药Actemra获FDA批准 2011-04-29 00:00 · Paula 4月15日，基因泰克公司宣布，FDA已经批准Actemra（托珠单抗）用于治疗活动期全身型青少年特发性关节炎（SJIA），适用年龄为2岁及2岁以上。SJIA是发生于儿童的一种罕见且严重的关节炎类型，而Actemra是获得FDA批准用于治疗SJIA的首个药物。
在试验过程中，未发现与使用Actemra有关的新的或意外的安全性问题目前病因尚不明确，并且都是罕见疾病，在美国各自有少于2万的人群患病。这些问题需要在上市后试验研究中进一步评估。因为还没有对美罗华的再治疗正式进行评估，因此后续治疗的安全性和有效性尚未得到证实。
一项单盲试验 FDA日前批准罗氏的美罗华（利妥昔单抗）与糖皮质激素（类固醇）联合用于韦格纳肉芽肿（WG）及镜下多血管炎（MPA）患者的治疗，这两种罕见的疾病可引起血管炎。美罗华两种罕见病治疗新药获FDA批准 2011-04-29 00:00 · spring FDA日前批准罗氏的美罗华（利妥昔单抗）与糖皮质激素（类固醇）联合用于韦格纳肉芽肿（WG）及镜下多血管炎（MPA）患者的治疗，这两种罕见的疾病可引起血管炎。
6个月后，与用环磷酰胺治疗组相比，美罗华治疗的患者中64%症状完全得以缓解。WG和MPA患者的血管炎会导致组织损伤。
一项单盲试验证实了美罗华的安全性和有效性，在该试验中197位WG或MPA患者随机给予美罗华联合糖皮质激素治疗，每周给药共4周，或者每日口服环磷酰胺加糖皮质激素以减轻病情。美罗华用于治疗WG和MPA患者一个疗程以上和长期用药的安全性需要更多的数据加以判定。WG和MPA患者的血管炎会导致组织损伤目前病因尚不明确，并且都是罕见疾病，在美国各自有少于2万的人群患病。因为还没有对美罗华的再治疗正式进行评估，因此后续治疗的安全性和有效性尚未得到证实。美罗华两种罕见病治疗新药获FDA批准 2011-04-29 00:00 · spring FDA日前批准罗氏的美罗华（利妥昔单抗）与糖皮质激素（类固醇）联合用于韦格纳肉芽肿（WG）及镜下多血管炎（MPA）患者的治疗，这两种罕见的疾病可引起血管炎。
6个月后，与用环磷酰胺治疗组相比，美罗华治疗的患者中64%症状完全得以缓解。美罗华用于治疗WG和MPA患者一个疗程以上和长期用药的安全性需要更多的数据加以判定。
这些问题需要在上市后试验研究中进一步评估。WG和MPA患者的血管炎会导致组织损伤。
一项单盲试验证实了美罗华的安全性和有效性，在该试验中197位WG或MPA患者随机给予美罗华联合糖皮质激素治疗，每周给药共4周，或者每日口服环磷酰胺加糖皮质激素以减轻病情。一项单盲试验 FDA日前批准罗氏的美罗华（利妥昔单抗）与糖皮质激素（类固醇）联合用于韦格纳肉芽肿（WG）及镜下多血管炎（MPA）患者的治疗，这两种罕见的疾病可引起血管炎
精确狙击 在政策和市场因素的双核驱动下,如何寻找突破口备受关注。再加上未来5年会有多个重磅药品失去专利保护,这将会促使跨国企业纷纷加大对高品质原料药的采购,并将制剂加工业务外包到中国来,这种供需关系对中国新药创新是利好的。通过me-too药研究积累技术,以得到更加优良的me-better药,甚至是me-new创新药,这里需要原始创新。对此,中科院院士赵国屏表示:国家扶持新药创新的导向很明确,比如《重大级通用名药物品种产业化专项》明确要扶持重大疾病谱的治疗药物,包括心血管、抗病毒药物品种的重磅级药物。
继2009年我国首次出现批准新药比率升高、重复申请降低的现象后,力争首仿、走向自主创新成为中国新药研发的趋势。新医改重分市场格局 首仿药创新药成竞争利器 2011-04-29 00:00 · Cheney 今年来找新药的人特别多且迫切,半小时内就有4批意向客户过来咨询。
朱建英解释说,国际产业链的转移已不可逆转,而在中国进行临床试验可以节省研发费用30%~50%,研发时间可以节约30%,中国还拥有丰富的人才资源、基因库及良好的基础设施。而与药交会同期举行的2011首届全球新药研发战略论坛上,国内外药品研发与创新方向及市场走势得到了多位专家不同视角的分析。
一位参加第65届药交会的展商如是向《医药经济报》记者描述。更值得注意的是,生物技术药物成为了上述受访者共同的突围目标。
此外,近年我国疾病谱发生了巨大的变化,恶性肿瘤、内分泌和代谢疾病的患病率在快速增加,当前靶向制剂和缓释控释制剂是创新点。首仿药创新药成为新的发展重点 导向明确 中国医药工业信息中心研究部总监朱建英在上述论坛上表示:从全球新药研发的现状来看,尽管FDA批准的新分子实体药物数量在下降,上市药物平均排他性时间也在下降,但自2008年以来,全球在研药物数量仍有一定程度的扩容,据2010年最新统计显示,全球在研药品数达9652个,虽然这些新药未来能否成功上市还不得而知,但各国对研发创新的重视与投入目标很明确。在美国,晶形专利可入FDA的橘皮书,该专利已成为API专利中的重要方面。记者采访发现,听会者最为关心的是,在专利药集体到期、上市新药数量减少的背景下中国新药研发的主流将向何处。
据统计,我国生物技术在研药物占新药研发总比例从1998年的15.2%,增长到2010年的23.9%,这类药物已成为新药研发的一大亮点。郭振荣同时认为,新药创新还需要注重药物晶形专利的申请。
新医改震动了整个药品市场,医药终端格局也随之悄然生变。而与新药化合物研发的巨额成本相比,筛选多晶形药物的成本小得多,约为2.5万美元至10万美元,而对于延长专利药的市场独占,晶形专利具有同样的意义。
记者在采访中还了解到,参与了由WHO等国际机构发起的贫穷所致疾病治疗药物研究项目的中国国家化合物样品库,有望5月落户上海张江。对于中国制药企业来说,不管通过哪种途径完成创新角色的转变,临床价值是一个应当遵循的原则。
